T/CRH0001-2019外用延時(shí)劑檢測(cè)項(xiàng)目指標(biāo)要求

9次 2025.04.29

　　隨時(shí)國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)水平的提高，人民群眾對(duì)生殖健康越來越重視，但是國(guó)內(nèi)的生殖健康產(chǎn)品質(zhì)量卻是參差不齊。T/CRH0001-2019《外用延時(shí)劑》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的誕生，有效的規(guī)范了外用延時(shí)劑產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量把控問題，為提高國(guó)內(nèi)生殖健康產(chǎn)品質(zhì)量起到重大作用。中科檢測(cè)開展外用延時(shí)劑檢測(cè)服務(wù)，出具的檢測(cè)報(bào)告可用于各大電商平臺(tái)。


外用延時(shí)劑檢測(cè)


　　外用延時(shí)劑檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍


　　T/CRH0001-2019《外用延時(shí)劑》本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外用延時(shí)劑的術(shù)語、定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與儲(chǔ)存、產(chǎn)品命名規(guī)則等內(nèi)容。


　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于各劑型外用延時(shí)產(chǎn)品。


　　外用延時(shí)劑相關(guān)術(shù)語


　　延時(shí)DelayEffect：通過施用于陰莖皮膚表面，起到降低陰莖皮膚敏感度，改善房事時(shí)間的作用。


　　功能原料FunctionalPreparations：符合《藥典》規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料，不包括國(guó)家規(guī)定管控的麻醉藥品和精神類藥品。


　　外用延時(shí)劑ExternalDelayAgent：由功能原料、保濕劑、滲透劑、賦形劑、芳香劑、水或油等原料單獨(dú)或復(fù)配而成的的劑型，具有延時(shí)作用的產(chǎn)品。


　　外用延時(shí)劑檢測(cè)項(xiàng)目指標(biāo)


　　理化指標(biāo)：感官、pH值測(cè)定、穩(wěn)定性試驗(yàn)（耐寒耐熱）；


　　有害物質(zhì)限量：鉛、汞、砷、鎘、甲醇、甲醛；


　　禁用物質(zhì)：利多卡因、苯佐卡因、甲基氯異噻唑啉酮；


　　微生物指標(biāo)：細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌菌落總數(shù)、致病性化膿菌；


　　毒理要求：皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、陰道粘膜刺激試驗(yàn)；


　　凈含量；


　　外用延時(shí)劑檢測(cè)方法


　　感官：在室溫和自然光線下，取包裝完整的樣品目測(cè)及鼻嗅。


　　穩(wěn)定性：同一批次量取100m1的試樣兩份，分別置于250ml的無色廣口玻璃瓶中。將其中一份試樣置于(40±1)℃的保溫箱中放置24h后，取出恢復(fù)至室溫后觀察。另一份試樣置于(5±1)℃的冰箱中放置24h后，取出恢復(fù)至室溫后觀察。pH值：按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版）第四章1.1進(jìn)行。


　　有害物質(zhì)：按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）第四章1.2、1.3、1.4、1.5、2.22進(jìn)行。微生物指標(biāo)：按GB15979附錄B的要求進(jìn)行。皮膚變態(tài)反應(yīng)和陰道粘膜刺激試驗(yàn)：皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）2.3.6進(jìn)行。陰道粘膜刺激試驗(yàn)按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）2.3.5進(jìn)行。


　　凈含量：按照J(rèn)JF1070標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。


　　功能原料：對(duì)外用延時(shí)劑中功能原料的成分應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥典》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)。