醫(yī)療器械致癌試驗?zāi)康募皹藴?/h2>
10次
2025.04.29
10次
2025.04.29
醫(yī)療器械致癌試驗是指在試驗動物壽命期的成年階段，經(jīng)過一次或多次接觸醫(yī)療器械（包括口腔器材）、生物（口腔）材料和（或）其浸提液，通過觀察腫瘤的發(fā)生率、出現(xiàn)的數(shù)量、類型、部位和發(fā)生時間，以評價其潛在的致腫瘤特性，可采用體外細胞轉(zhuǎn)化系統(tǒng)進行致癌性預篩。中科檢測具備醫(yī)療器械生物學評價資質(zhì)能力，開展致癌試驗服務(wù)。
醫(yī)療器械致癌試驗?zāi)康?/h2>
長期致癌性研究的目的是在試驗動物壽命周期的主要階段內(nèi)，通過一適當途徑接觸不同劑量試驗物質(zhì)，在接觸期間或接觸之后觀察試驗動物腫瘤病變的發(fā)展。按附錄E的要求，這種試驗需要有精心策劃并形成文件的實驗設(shè)計、高質(zhì)量的病理學和無偏倚的統(tǒng)計學分析。
哪些醫(yī)療器械要做致癌性試驗
根據(jù)醫(yī)療器械與人體的接觸性質(zhì)和接觸時間，以下6種醫(yī)療器械需要進行致癌性測試：
1、與人體破損皮膚持久接觸的表面接觸醫(yī)療器械及其材料需要進行致癌性測試；
2、與血路間接、持久接觸的外部接入醫(yī)療器械及其材料需要進行致癌性測試；
3、與人體組織、骨骼、牙本質(zhì)持久接觸的外部接入醫(yī)療器械及其材料需要進行致癌性測試；
4、與循環(huán)血液持久接觸的外部接入醫(yī)療器械及其材料需要進行致癌性測試；
5、與人體組織、骨骼持久接觸的植入醫(yī)療器械及其材料需要進行致癌性測試；
6、與血液持久接觸的植入醫(yī)療器械及其材料需要進行致癌性測試。
醫(yī)療器械致癌試驗標準
GB/T16886.3醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
ISO10993-3:2007醫(yī)療器械的生物學評估.第3部分:遺傳毒性、致癌力和生殖毒性試驗
我們的服務(wù)
OUR SERVICES
-
適用產(chǎn)品質(zhì)量法的“產(chǎn)品”的范圍是什么？產(chǎn)品質(zhì)量法第二條第二款規(guī)定，本法所稱產(chǎn)品，是指經(jīng)過加工廠、制作，用于銷售的產(chǎn)品。這一規(guī)定，以對“產(chǎn)品”下定義的方式，規(guī)定了適用產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定的產(chǎn)品的范圍。 -
中科認證教您如何選擇產(chǎn)品質(zhì)量鑒定機構(gòu)？中科認證教您如何選擇產(chǎn)品質(zhì)量鑒定機構(gòu)？ -
T/CRH0001-2019外用延時劑檢測項目指標要求隨時國內(nèi)經(jīng)濟水平的提高，人民群眾對生殖健康越來越重視，但是國內(nèi)的生殖健康產(chǎn)品質(zhì)量卻是參差不齊。T/CRH0001-2019《外用延時劑》團體標準的誕生，有效的規(guī)范了外用延時劑產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量把控問題，為提高國內(nèi)生殖健康產(chǎn)品質(zhì)量起到重大作用。中科檢測開展外用延時劑檢測服務(wù)，出具的檢測報告可用于各大電商平臺。 -
口腔CT放射衛(wèi)生檢測評價標準及項目要求口腔CT是醫(yī)治過程中的重要手段之一，但作為醫(yī)療設(shè)備，具有一定的輻射，需要對放射診療設(shè)備、工作場所的進行放射衛(wèi)生檢測與評價。中科檢測開展口腔CT放射衛(wèi)生檢測評價服務(wù)，報告具有CMA資質(zhì)。
