體外毒性試驗(yàn)是應(yīng)用灌注的器官、培養(yǎng)的組織切片、細(xì)胞（或亞細(xì)胞成分），在體外進(jìn)行的毒理試驗(yàn)。體外毒性試驗(yàn)可嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)條件，用于外來化合物的毒性篩選和毒作用機(jī)理的研究。體外毒性試驗(yàn)的結(jié)果不利于外推。目前國外大量的開展體外毒性試驗(yàn)，期望部分代替動(dòng)物試驗(yàn)。
中科檢測動(dòng)物毒理試驗(yàn)中心開展體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

分類方式一： 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法可分為兩大類：定性試驗(yàn)（毒性分級(jí)）和定量試驗(yàn)。
常用的定性試驗(yàn)包括：直接接觸試驗(yàn)、浸提液定性試驗(yàn)、瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)、濾膜擴(kuò)散試驗(yàn)等；常用的定量試驗(yàn)包括：MTT試驗(yàn)、XTT試驗(yàn)、NRU試驗(yàn)、集落形成試驗(yàn)等。
對于一般產(chǎn)品，建議根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)及物理形態(tài)，從以下三個(gè)最被認(rèn)可的方法中選擇合適的執(zhí)行：MTT試驗(yàn)、浸提液定性試驗(yàn)、直接接觸試驗(yàn)。
分類方式二： 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)分成三類：浸提液試驗(yàn)、直接接觸試驗(yàn)、間接接觸試驗(yàn)。間接接觸試驗(yàn)又分為瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)和濾膜擴(kuò)散試驗(yàn)，一般來說，提取物試驗(yàn)適用于檢測醫(yī)療器械可溶性物質(zhì)的毒性，通常與動(dòng)物毒性試驗(yàn)的結(jié)果一致。直接接觸法是檢測醫(yī)療器械細(xì)胞毒性最靈敏的方法；即使具有較弱的細(xì)胞毒性，也可以測量醫(yī)療設(shè)備；瓊脂覆蓋法適用于毒性較大的醫(yī)療器械和批量過濾；分子過濾法適用于小分子量醫(yī)療器械毒性成分的生物相容性評價(jià)。
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