動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)

動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)是各種體內(nèi)特異性試驗(yàn)中應(yīng)用最廣、結(jié)果較可靠測試劑量控制較嚴(yán)格的一種試驗(yàn)方法。
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動物皮內(nèi)反應(yīng) 試驗(yàn)介紹

動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)是各種體內(nèi)特異性試驗(yàn)中應(yīng)用最廣、結(jié)果較可靠測試劑量控制較嚴(yán)格的一種試驗(yàn)方法，適用于評價生物材料或制品及其組成對皮膚的潛在刺激作用。

動物皮內(nèi)反應(yīng) 試驗(yàn)動物

應(yīng)使用健康、初成年的白化兔，雌雄不限，同一品系，體重不低于2kg。應(yīng)使動物適應(yīng)環(huán)境，并按ISO 10993-2的規(guī)定飼養(yǎng)。評價試驗(yàn)材料初試應(yīng)至少采用3只動物。如預(yù)期有刺激反應(yīng)，初試應(yīng)考慮使用1只動物。除非出現(xiàn)明顯的陽性反應(yīng)[紅斑或水腫記分大于2]，否則應(yīng)至少再使用2只動物進(jìn)行試驗(yàn)。在使用了至少3只動物后，如為疑似反應(yīng)，應(yīng)考慮進(jìn)行復(fù)試。

動物皮內(nèi)反應(yīng) 試驗(yàn)步驟

a. 試驗(yàn)前4 h~18 h,徹底除去動物背部脊柱兩側(cè)足夠面積的被毛,以備注射浸提液。

b. 在每只兔脊柱一側(cè)的5個點(diǎn)皮內(nèi)注射0.2 mL用極性或非極性溶劑制備的浸提液。在極性浸提液注射點(diǎn)每一試驗(yàn)位點(diǎn)用 5° 針頭皮內(nèi)注射 0.2 ml 材料的生理鹽水浸提液，極性溶劑對照液注射部位則注射 0.2 ml 生理鹽水；非極性浸提液注射點(diǎn)注射 0.2 ml 材料的橄欖油浸提液，非極性溶劑對照液注射點(diǎn)注射 0.2 ml 橄欖油。

c. 于注射后即刻、24 小時、48 小時、72 小時觀察紀(jì)錄各注射部位的紅斑和水腫情況，按照皮膚反應(yīng)分類計分系統(tǒng)進(jìn)行計分。自脊柱左側(cè)頭端開始作皮內(nèi)注射樣品極性溶劑浸提液，右側(cè)皮內(nèi)注射非極性浸提液，各 5 點(diǎn)，每點(diǎn)注射 0.2 ml，間隔 10～20 mm。
d. 脊柱左側(cè)中部開始作皮內(nèi)注射極性溶劑對照液，右側(cè)注射非極性溶劑對照液，各 5 點(diǎn)，每點(diǎn)注射 0.2 ml，間隔 10～20 mm
e. 結(jié)果觀察注射后即刻、24 小時、48 小時和 72 小時觀察并記錄注射部位的皮膚反應(yīng)。按表 10-5-28 格式記錄皮膚注射部位及其周圍的組織紅斑和水腫計分.

動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn) 記分系統(tǒng)

反應(yīng)計分
紅斑和焦痂形成——
無紅斑0
極輕微紅斑（勉強(qiáng)可見）1
清晰紅斑2
中度紅斑3
重度紅斑（紫紅色）至無法進(jìn)行紅斑分級的焦痂形成4
水腫形成——
無水腫0
極輕微水腫（勉強(qiáng)可見）1
清晰水腫（腫起邊緣清晰）2
中度水腫（腫起邊緣約1mm）3
重度水腫（腫起超過1mm，并超出接觸區(qū)）4
刺激最高記錄——
應(yīng)記錄并報告注射部位的其他異常情況