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　　血液透析用濃縮物是制備碳酸氫鹽透析液的專用制劑，能借助透析器清除體內(nèi)代謝廢物，維持水、電解質(zhì)和酸堿平衡。血液透析濃縮物檢測是保證腎病患者治療有效、安全的重要環(huán)節(jié)。

　　血液透析濃縮物介紹

　　血液透析濃縮物通常由A劑和B劑組成，臨床使用時按照說明書規(guī)定的A劑、B劑與透析用水的配合比例使用。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，血液透析濃縮物分類編碼為10-04-01，管理類別為III類。

　　A劑通常為酸性血液透析濃縮物，一般由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸（或枸櫞酸）、醋酸鈉組成。

　　B劑為碳酸氫鹽血液透析濃縮物，一般由碳酸氫鈉或碳酸氫鈉加氯化鈉組成。血液透析濃縮物常見供給狀態(tài)是液體或粉劑。粉劑包括普通粉劑和在線使用聯(lián)機(jī)B干粉兩種，前者需要溶解形成透析液后使用，后者在配套使用的透析機(jī)上直接溶解生成透析液使用。在線使用聯(lián)機(jī)B干粉產(chǎn)品通常僅包含碳酸氫鈉一種成分。

　　血液透析濃縮物檢測項目

　　細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度、微粒污染、性狀（可見異物/溶液顏色）、標(biāo)識、溶質(zhì)濃度、鈣、鎂、鉀、鈉、氯、醋酸根、碳酸氫根、葡萄糖、裝量；

　　血液透析濃縮物檢測標(biāo)準(zhǔn)

　　YY0598-2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度，微生物污染，濃縮物的處理、度量和標(biāo)識，容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗所需要得各項測試。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物。

　　本標(biāo)準(zhǔn)不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成最終使用濃度的混合過程。本標(biāo)準(zhǔn)不適用透析液的再生系統(tǒng)。

　　標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了血液透析及相關(guān)治療用濃縮物的要求，該標(biāo)準(zhǔn)的出臺有助于保證其使用安全性，有利于規(guī)范臨床治療技術(shù)及提高臨床治療質(zhì)量。標(biāo)準(zhǔn)在制修訂過程這充分考慮到檢測中心的檢測能力水平和行業(yè)的發(fā)展水平、技術(shù)水平，并且標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過廣泛的驗證（包括檢測中心和企業(yè)進(jìn)行驗證），檢測中心只要有相關(guān)設(shè)備并理解標(biāo)準(zhǔn)就有能力進(jìn)行檢測。