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　　潔凈室是指對空氣懸浮粒子及微生物濃度受控的房間或區(qū)域。潔凈室材料的質(zhì)量與藥品的質(zhì)量密切相關(guān)，合格的藥品包裝材料與合格的生產(chǎn)環(huán)境緊密相關(guān)。中科檢測開展藥品包裝材料潔凈室檢測服務(wù)，可以出具CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證報告。

　　藥品及藥品包裝材料的質(zhì)量嚴(yán)格性，使得它制造過程的環(huán)境控制和規(guī)范生產(chǎn)成為必備的控制條件，空氣潔凈技術(shù)支持的潔凈室就能通過對空氣的過濾以后達到一定的潔凈度，同時以相應(yīng)的管理保持環(huán)境控制系統(tǒng)的有效運轉(zhuǎn)，從而保證藥品及藥品包裝材料的生產(chǎn)處于符合規(guī)定的環(huán)境條件中。

　　藥品包裝材料潔凈室檢測內(nèi)容

　　溫度與相對濕度、換氣次數(shù)、截面平均風(fēng)速、氣流流型、壓差和壓差梯度、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度；

　　藥品包裝材料潔凈室檢測方法標(biāo)準(zhǔn)

　　YBB00412004-2015藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測試方法

　　GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

　　GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

　　GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

　　藥品包裝材料潔凈室要求

　　一、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高。

　　二、藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級別，潔凈級別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進行凈化廠房的設(shè)計和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。

　　三、潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多個工序時，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如10000級下的局部100級潔凈區(qū)。