體外診斷試劑檢測

體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。屬于醫(yī)療器械的一部分。中科檢測開展體外診斷試劑檢測服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。
解決方案
為全球各產(chǎn)業(yè)提供一站式整體技術(shù)解決方案。

全國統(tǒng)一服務(wù)監(jiān)督熱線：

400-133-6008

體外診斷試劑檢測 項目介紹

體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。屬于醫(yī)療器械的一部分。在我國，體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。

中科檢測開展體外診斷試劑檢測服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

體外診斷試劑體外診斷試劑 服務(wù)項目

體外診斷試劑是疾病診斷與治療的重要輔助手段，一個新開發(fā)的試劑能否真正面市，除了進(jìn)行反應(yīng)模式和體系等優(yōu)化外，合理的性能分析與評估，是必經(jīng)的程序也是質(zhì)量保的基礎(chǔ)。通常，體外診斷試劑產(chǎn)品性能評估包括檢測限、線性范用、可報告范用，準(zhǔn)確度，精密度，干擾實(shí)驗(yàn)，穩(wěn)定性，參考區(qū)間。中科檢測開展體外診斷試劑的性能檢測，主要包括以下三個方面:
1、分析性能：主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍等性能
2、診斷性能:：對被檢測物質(zhì)的敏感性與特異性程度
3、穩(wěn)定性:：產(chǎn)品的效期、運(yùn)輸穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性，以及加速穩(wěn)定性等
影響產(chǎn)品性能的主要因素有原材料、工藝及反應(yīng)體系的建立、性能評估方式方法、企業(yè)內(nèi)部參考品的確立、臨床評價等。中科檢測可根據(jù)客戶要求，定制化解決方案。


體外診斷試劑 檢測標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱
YY/T 1164-2009人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙(膠體金免疫層析法)
YY/T 1197-2013丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）
YY/T 1198-2013天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）
YY/T 1199-2013甘油三酯測定試劑盒（酶比色法）
YY/T 1200-2013葡萄糖檢測試劑盒（己糖激酶法）
YY/T 1201-2013甘油三酯測定試劑盒（酶比色法）
YY/T 1204-2013總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）
YY/T 1205-2013總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽法）

如需了解更多產(chǎn)品檢測，歡迎咨詢

體外診斷試劑檢測 服務(wù)優(yōu)勢

科學(xué)：資料準(zhǔn)備齊全，材料內(nèi)容科學(xué)

實(shí)力：政策了解充足，項目經(jīng)驗(yàn)豐富

快捷：服務(wù)人員充足，辦理流程熟練

放心：服務(wù)流程周全，客戶滿意度高