制藥行業(yè)是一個(gè)關(guān)系到人民健康和生命安全的特殊領(lǐng)域，因此，生產(chǎn)質(zhì)量和合規(guī)性是至關(guān)重要的。為了滿足嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，制藥企業(yè)需要使用各種不同類型的生產(chǎn)設(shè)備，以生產(chǎn)出高質(zhì)量和安全的藥品。

各種制藥設(shè)備在藥品制造中都有著特定的作用。設(shè)備管理者需要具備堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量的合規(guī)性，并遵循GMP規(guī)范。此外，設(shè)備的驗(yàn)證和維護(hù)也是至關(guān)重要的，以確保設(shè)備在整個(gè)生命周期內(nèi)保持最佳狀態(tài)，生產(chǎn)出安全有效的藥品。

中科檢測(cè)具備司法鑒定資質(zhì)能力，開展制藥機(jī)械設(shè)備質(zhì)量鑒定服務(wù)。

1. 原料藥設(shè)備：包括反應(yīng)器、分離器、干燥器等，用于合成和提取原料藥。
2. 制劑設(shè)備：用于生產(chǎn)片劑、膠囊劑、注射劑等不同劑型的藥品，包括壓片機(jī)、膠囊充填機(jī)、注射劑生產(chǎn)線等。
3. 包裝設(shè)備：用于藥品的包裝和標(biāo)簽，包括自動(dòng)包裝機(jī)、標(biāo)簽打印機(jī)等。
4. 儲(chǔ)存和運(yùn)輸設(shè)備：用于藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸，包括冷藏車、冷藏庫等。
5. 質(zhì)量控制設(shè)備：用于藥品的質(zhì)量檢測(cè)和控制，包括化驗(yàn)室設(shè)備、檢測(cè)儀器等。

GB/T 28671-2012 制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則
GB/T 42354-2023 制藥機(jī)械(設(shè)備)材料選用導(dǎo)則
GB/T 36035-2018 制藥機(jī)械 電氣安全通用要求
GB/T 36036-2018 制藥機(jī)械（設(shè)備）清洗、滅菌驗(yàn)證導(dǎo)則
GB/Z 42540-2023 制藥裝備密閉性技術(shù)指南 固體制劑
GB 37823-2019 制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 36030-2018 制藥機(jī)械(設(shè)備）在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求
GB 28670-2012 制藥機(jī)械（設(shè)備）實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則

某科技公司從某制藥機(jī)械公司處購買的連續(xù)逆流提取機(jī)組、盤式干燥器、三效濃縮器及刮膜濃縮器等成套系統(tǒng)設(shè)備經(jīng)多次調(diào)試均未達(dá)到協(xié)議約定的技術(shù)要求，因此上訴至法院。
我司受法院委托，承擔(dān)本次涉案“制藥機(jī)械”進(jìn)行質(zhì)量分析工作。
鑒定分析結(jié)果：
質(zhì)量分析專家組對(duì)涉案“制藥機(jī)械”的相關(guān)資料、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查勘驗(yàn)情況、檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行了討論和綜合技術(shù)分析，作出以下質(zhì)量分析意見：
涉案“制藥機(jī)械”存在質(zhì)量缺陷。 

認(rèn)可度高：國企擔(dān)當(dāng)、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、行業(yè)認(rèn)可度高

資質(zhì)齊全：具有CMA、CNAS、CATL等多項(xiàng)資質(zhì)

設(shè)備先進(jìn)：擁有3000多臺(tái)套國內(nèi)外先進(jìn)儀器設(shè)備

團(tuán)隊(duì)高效：數(shù)百名專業(yè)技術(shù)人員，全國布局，緊密協(xié)作

經(jīng)驗(yàn)豐富：64年技術(shù)沉淀，參與多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制定修訂

服務(wù)周到：專業(yè)工程師一對(duì)一技術(shù)支持，快速解決問題