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　　肌肉植入試驗是將植入物植入實驗動物的肌肉組織，對試驗材料植入物與準(zhǔn)許臨床使用的對照材料植入物的生物學(xué)反應(yīng)進(jìn)行比較。適用于評價肌肉組織對植入材料的生物學(xué)反應(yīng)。中科檢測開展醫(yī)療器械肌肉植入試驗服務(wù)。

　　醫(yī)療器械肌肉植入試驗標(biāo)準(zhǔn)

　　ISO10993-6:2007醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗

　　GB/T16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗

　　USP88美國藥典體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗

　　醫(yī)療器械肌肉植入試驗動物要求

　　麻醉下將植人物插人動物的肌肉內(nèi)，確保肌肉大小充分適應(yīng)植入樣品。每次試驗只能使用一種動物。

　　注：家兔脊柱旁肌為首選植人部位，較小的樣品也可選用大鼠臀肌或家兔股肌。

　　每一植入期至少采用3只動物和足夠的植入部位，總數(shù)達(dá)到10個試驗樣品和10個對照樣品。如需要比較的對照材料產(chǎn)生的反應(yīng)大于最小反應(yīng)時，可在試驗材料的對側(cè)部位植人另外的已知能引起最小組織反應(yīng)的對照材料。

　　在使用通用(非降解)對照材料時，可僅在一個時間點評價對照材料的反應(yīng)，對此應(yīng)進(jìn)行論證并形成文件。

　　醫(yī)療器械肌肉植入試驗步驟

　　應(yīng)采用皮下針或套管針植人法。對于較大的植入物，可采用其他適用的外科植入技術(shù)。

　　沿肌纖維長軸平行將植入物植入肌內(nèi)。

　　采用家兔脊柱旁肌時，將足夠數(shù)量的試驗樣品沿脊柱一側(cè)植入肌內(nèi)，與脊柱平行，離中線25mm~50mm，各植入物間隔約25mm。同法在每只動物脊柱另一側(cè)植入足夠數(shù)量的對照樣品。

　　醫(yī)療器械肌肉植入試驗周期

　　試驗周期應(yīng)根據(jù)臨床可能接觸時間來確定，或是持續(xù)至相應(yīng)生物學(xué)反應(yīng)達(dá)到或超過某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時間點應(yīng)進(jìn)行說明和論證。

　　對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應(yīng)和超過12周試驗的長期反應(yīng)。

　　對于可降解/可吸收材料，試驗周期應(yīng)與估計的試驗產(chǎn)品降解時間相關(guān)。