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　　通過對空氣凈化系統(tǒng)的預確認、安裝確認、運行確認、性能確認，證明空氣凈化系統(tǒng)能否達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)要求，是否符合GMP及工藝要求，是否具有可靠性和重現(xiàn)性。中科檢測開展?jié)崈魠^(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證服務(wù)，驗證報告符合GMP合規(guī)要求。

　　潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)介紹

　　潔凈車間空調(diào)凈化系統(tǒng)，就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足潔凈區(qū)的溫度、相對濕度、潔凈空氣的氣流速度和流向、靜壓差及潔凈度等要求?？照{(diào)驗證就是確認所有潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、風速、流向、高效、換氣次數(shù)、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等等滿足生產(chǎn)要求，符合GMP要求。

　　潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)驗證內(nèi)容

　　安裝確認：空氣凈化系統(tǒng)各種平面布置圖、擬定的操作SOP、控制標準及測試記錄、空調(diào)機組設(shè)備的安裝確認、風管制作及安裝確認，風管及空調(diào)設(shè)備清潔確認，空調(diào)設(shè)備所用儀表及測試儀器校驗，高效過濾的安裝及檢漏。

　　運行確認：空調(diào)機組運行確認、蒸汽加濕器運行確認、制冷效果確認、報警裝置運行確認、防火安全裝置運行確認、全排風系統(tǒng)確認、互鎖裝置確認、應急照明設(shè)施運行確認、高效過濾器風速、風量及換氣次數(shù)測試、潔凈室壓差、潔凈室溫濕度測試、潔凈區(qū)房間照度、噪音檢測

　　性能確認：氣流流型測試、空調(diào)系統(tǒng)自凈時間確認、靜態(tài)/動態(tài)潔凈度測試（懸浮粒子、沉降菌）、紫外燈輻射劑量確認

　　潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)驗證標準

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌藥品附錄（2010版）

　　GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

　　《藥品生產(chǎn)驗證指南》(2003版)

　　GB/T16292—2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))中懸浮粒子的測試方法》

　　GB/T16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))中沉降菌的測試方法》

　　GB/T13554-2008《高效過濾器國家標準》

　　GB/T14295-2008《空氣過濾器》