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　　醫(yī)療器械骨植入試驗是將植入物插入實驗動物的骨組織內(nèi)，對試驗樣品植入物與對照樣品植入物的生物學(xué)反應(yīng)進行比較，對照材料是已確立臨床可接受性和生物相容性的醫(yī)療器械所采用的材料。

　　醫(yī)療器械骨植入試驗用來評定骨組織對植入材料的生物學(xué)反應(yīng)，可用于比較不同表面結(jié)構(gòu)或條件的同種材料的作用，或用于評價材料經(jīng)各種處理或改性后的作用。

　　醫(yī)療器械骨植入試驗植入部位

　　試驗和對照樣品應(yīng)采用相對應(yīng)的解剖部位，試驗植人物應(yīng)植于對照植入物的對側(cè)。選擇植入部位應(yīng)使植入物移位的風(fēng)險為最低。每一植入期應(yīng)評價至少10個試驗樣品和10個對照樣品。非降解對照樣品可僅在一個時間點進行評價，對此應(yīng)進行論證并形成文件。

　　注：股骨和脛骨較適合，也可考慮其他部位。

　　植人部位的數(shù)目應(yīng)按下列：

　　a)家兔每只最多應(yīng)有6個植入部位：3個試驗樣品和3個對照樣品；

　　b)犬、綿羊、山羊或豬每只最多應(yīng)有12個植人部位：6個試驗樣品和6個對照樣品。任何一只動物不應(yīng)植入多于12個樣品。

　　選擇動物大小，動物群和年齡以及植人部位時，宜確保植入物放置不會造成試驗部位病理性骨折的重大風(fēng)險。使用年幼動物時，特別重要的是確保植人物避開骶區(qū)或其他未發(fā)育成熟骨。

　　醫(yī)療器械骨植入試驗方法流程

　　采用低轉(zhuǎn)速并間歇地在骨上鉆孔進行骨制備，操作時用生理鹽水和吸引器充分灌洗，因為過熱可導(dǎo)致局部組織壞死。

　　植入物直徑與骨植人床適配良好對于避免纖維組織向骨內(nèi)生長至關(guān)重要。

　　暴露股骨或脛骨的皮質(zhì)，鉆出適量的孔用于植入樣品。家兔最多制備3個孔，較大動物制備6個孔。植人前將孔擴至最終直徑或攻出螺紋。柱狀樣品用手指按壓嵌人，螺釘狀植入物用器械按預(yù)定轉(zhuǎn)距旋緊到位并記錄該轉(zhuǎn)距。

　　骨植入試驗標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)

　　ISO10993-6:2007醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗

　　GB/T16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗

　　USP88美國藥典體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗

　　骨植入試驗標(biāo)準(zhǔn)周期

　　試驗周期應(yīng)根據(jù)臨床可能接觸時間來確定，或是持續(xù)至相應(yīng)生物學(xué)反應(yīng)達到或超過某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時間點應(yīng)進行說明和論證。

　　對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應(yīng)和超過12周試驗的長期反應(yīng)。

　　對于可降解/可吸收材料，試驗周期應(yīng)與估計的試驗產(chǎn)品降解時間相關(guān)。