
化妝品新原料注冊申請程序是什么


在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料被稱為化妝品新原料。2020年06月29日發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2021年1月1日起施行),國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對化妝品原料實(shí)行分類管理,對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理,對其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。妝字號產(chǎn)品備案機(jī)構(gòu)-中科檢測,開展化妝品新原料注冊備案服務(wù)。
根據(jù)《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》,作為新原料報(bào)備的注冊人/備案人,應(yīng)該有安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價(jià)體系,也就是申請的企業(yè)/機(jī)構(gòu),應(yīng)該有安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價(jià)的能力,并形成體系文件。從法規(guī)層面來說,無論是實(shí)際生產(chǎn)方,研發(fā)企業(yè),原料代理商都可以作為合法主體做化妝品新原料申報(bào)。
化妝品新原料注冊申請程序
1、申請人注冊產(chǎn)品名稱,并選擇產(chǎn)品名稱是否可以提供備案資料;
2、申請人對備案資料進(jìn)行審核,通過后,企業(yè)提交備案資料原件;
3、企業(yè)向國家藥監(jiān)局提交化妝品新原料材料預(yù)審申請;
4、國家藥監(jiān)局組織專家對材料進(jìn)行評審,對符合條件的提交給國家藥監(jiān)局;
5、國家藥監(jiān)局對材料進(jìn)行核驗(yàn)。
符合哪些情形的原料不屬于化妝品新原料?
符合以下情形之一的原料,不屬于化妝品新原料:
(1)收錄于《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》的原料?;瘖y品注冊人、備案人在選用該目錄中原料時(shí),應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求,并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。如需超“最高歷史使用量”使用時(shí),應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的程序和要求證明其安全性。
?。?)包含于已使用類別原料中的具體原料。如目錄中已收載了類別原料“膠原”,即膠原蛋白,表示為某一類別原料的總稱,該類別原料包含了不同工藝來源如動(dòng)物組織提取、基因重組的膠原,也包含了不同分型如I型膠原、III型膠原等。此外,《已使用化妝品原料目錄(2021版)》中收錄的“某某植物提取物”原料,例如“人參提取物”表示人參全株及其提取物均為已使用原料,若單獨(dú)申報(bào)“人參汁”或者人參某個(gè)具體部位為新原料,則不予受理。
(3)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》已規(guī)定為禁用組分的原料。如人的細(xì)胞、組織或人源產(chǎn)品;抗組胺藥物;激素類物質(zhì)等。
(4)實(shí)際功能超出化妝品的定義范疇的原料。如具有“激活細(xì)胞”“再生細(xì)胞”“降低傷口部位的色素沉積”“促愈合作用”“促進(jìn)重金屬外排”等具有醫(yī)療作用的原料。
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