消毒劑備案檢測(cè)

政策要求第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前需要自行或委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。中科檢測(cè)開(kāi)展消毒劑備案檢測(cè)服務(wù),具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。
解決方案
為全球各產(chǎn)業(yè)提供一站式整體技術(shù)解決方案。

全國(guó)統(tǒng)一服務(wù)監(jiān)督熱線:

400-133-6008

消毒劑 備案要求

消毒產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià),并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅瑩劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物,以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。 中科檢測(cè)開(kāi)展消毒劑備案檢測(cè)服務(wù),具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

消毒劑備案 檢測(cè)項(xiàng)目

理化性能測(cè)試:有效成分、穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值、重金屬(砷、鉛、汞)、金屬腐蝕性、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)
微生物殺滅試驗(yàn):金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)、大腸桿菌殺滅試驗(yàn)、白色念珠菌殺滅試驗(yàn)、銅綠假單胞菌殺滅試驗(yàn)、黑曲霉菌殺滅試驗(yàn)、龜分支桿菌殺滅試驗(yàn)、枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn)等
病毒殺滅試驗(yàn):脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)、流感病毒滅活試驗(yàn)、手足口病毒滅活試驗(yàn)等
毒理學(xué)安全指標(biāo)測(cè)試:急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、急性吸入毒性試驗(yàn)、多次完整皮膚刺激試驗(yàn)、一次完整皮膚刺激試驗(yàn)、一次破損皮膚刺激試驗(yàn)、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)、陰道粘膜刺激試驗(yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)
現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn):現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)/模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)

消毒劑備案檢測(cè) 評(píng)價(jià)內(nèi)容

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書(shū),檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì),進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物,化學(xué)指示物,帶有標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》。評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分。

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