消毒器械備案

新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒器械需取得衛(wèi)生許可批件備案。中科檢測(cè)開展消毒器械備案服務(wù),具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。
解決方案
為全球各產(chǎn)業(yè)提供一站式整體技術(shù)解決方案。

全國(guó)統(tǒng)一服務(wù)監(jiān)督熱線:

400-133-6008

消毒器械 備案要求

消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物)和衛(wèi)生用品,按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度分三類管理。依據(jù)WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn),第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前,產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)獲得《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》,對(duì)產(chǎn)品的真實(shí)性和評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。
中科檢測(cè)開展消毒器械備案服務(wù),具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

消毒器械備案 服務(wù)范圍

床單臭氧消毒機(jī)、圖書消毒柜、奶瓶消毒器、紫外線消毒器、果蔬消毒機(jī)、臭氧消毒柜、食具消毒柜、紫外線燈管、紫外線消毒器、光觸媒空氣消毒機(jī)、過氧化氫霧化消毒機(jī)、次氯酸鈉發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器、酸性氧化電位水生成器、二氧化氯發(fā)生器、內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)等;

消毒器械 備案資料

首次備案材料包括基本情況和評(píng)價(jià)資料: ?
1.基本情況,包括封面、基本情況表、評(píng)價(jià)資料目錄和備案登記表; ?
2.標(biāo)簽(銘牌)、說明書; ?
3.檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論); ?
4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); ?
5.國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單; ?
6.產(chǎn)品配方; ?
7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖(主要元器件及參數(shù))

消毒器械 備案流程

01委托方提出申請(qǐng)
02確定產(chǎn)品配方、宣稱及類別
03產(chǎn)品送檢(3-4個(gè)月)
04提交資料
05備案(5-20個(gè)工作日)

消毒器械備案 評(píng)價(jià)內(nèi)容

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說明書,檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì),進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物,化學(xué)指示物,帶有標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》。評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分。

推薦資訊
推薦服務(wù)