醫(yī)療器械消毒劑 備案要求
醫(yī)療器械消毒是指對使用過的醫(yī)療器械進行殺滅病原微生物和其他有害纖維的處理,以保證其達到可重復使用的標準。中科檢測開展醫(yī)療器械消毒劑備案檢測服務,具備CMA、CNAS資質(zhì)認證。
醫(yī)療器械消毒劑備案 檢測項目
理化指標:有效成;pH值測定
穩(wěn)定性:穩(wěn)定性試驗(1年);穩(wěn)定性試驗(2年);連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗
腐蝕性:金屬腐蝕性
微生物殺滅試驗:金黃色葡萄球菌殺滅試驗;白色念珠菌殺滅試驗(含中和劑鑒定);銅綠假單胞菌殺滅實驗(含中和劑鑒定);枯草芽孢桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定);脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(含中和劑鑒定試驗);模擬現(xiàn)場試驗(醫(yī)療器械);模擬現(xiàn)場試驗(內(nèi)鏡)
病毒殺滅試驗:腸道病毒、流感病毒、輪狀病毒、冠狀病毒等
毒理學評價:致突變試驗急性經(jīng)口毒性試驗
醫(yī)療器械消毒劑備案檢測 評價內(nèi)容
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況及報關單。其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結構圖。
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