
醫(yī)療器械檢測


全國統(tǒng)一服務(wù)監(jiān)督熱線:
醫(yī)療器械 檢測介紹
醫(yī)療器械檢測是指對醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量進(jìn)行檢驗和測試,以確保醫(yī)療器械符合相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。中科檢測開展醫(yī)療器械檢測服務(wù),具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。
醫(yī)療器械 檢測范圍
藥品醫(yī)療器械,植入醫(yī)療器械,家用醫(yī)療器械,牙科醫(yī)療器械,醫(yī)用醫(yī)療器械,無菌醫(yī)療器械,口腔醫(yī)療器械,一次性醫(yī)療器械等。
醫(yī)療器械 檢測項目
常規(guī)安全測試——溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護(hù)測試、機(jī)械性測試、單一故障測試等。
電磁兼容測試——電源端子騷擾電壓,輻射騷擾,諧波電流,電壓波動和閃爍,靜電放電抗擾度,射頻輻射抗擾度,工頻磁場抗擾度,電快速瞬變脈沖群抗擾度,射頻傳導(dǎo)抗擾度,浪涌抗擾度,電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度。
產(chǎn)品特殊標(biāo)準(zhǔn)的測試——例如:血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測試等,以及監(jiān)護(hù),神經(jīng)和肌肉刺激器等一系列產(chǎn)品的性能測試。
生物相容性——體外細(xì)胞毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗、致敏試驗基因突變試驗、皮膚刺激試驗、血栓形成試驗、皮內(nèi)刺激試驗、凝血試驗、急性全身毒性試驗、亞急性全身毒性試驗、血小板粘附試驗、補(bǔ)體激活試驗、亞慢性全身毒性試驗、慢性全身毒性試驗、肌肉植入試驗、溶血試驗、熱源試驗、染色體畸變試驗、骨植入試驗、骨髓微核試驗、材料特征分析、皮下植入試驗、內(nèi)毒素物理、化學(xué)性能檢測、生物安全評價等。
醫(yī)療器械 檢測標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
GB/T 19974-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求
GB/T 19974-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求
GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分:用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗
GB/T 16886.9-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
GB 16174.2-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分:心臟起搏器
GB/T 19633.2-2015 終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求
GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定
GB/T 27949-2011 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求
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細(xì)胞毒性試驗細(xì)胞毒性試驗是一種檢測效應(yīng)細(xì)胞對靶細(xì)胞殺傷活性的試驗,具有通用性,廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。
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急性經(jīng)口毒性試驗化藥急性經(jīng)口毒性試驗主要的目的是為了掌握實驗動物分組方法,測定LD50的實驗設(shè)計原則,小鼠的經(jīng)口灌胃技術(shù)。
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藥品結(jié)構(gòu)確證凡合成、半合成藥物,天然物中提取的單體,以及藥物組分中的主要組分,均應(yīng)確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)(包括構(gòu)型)。中科檢測開展藥品結(jié)構(gòu)確證服務(wù)。
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疫情防護(hù)用品檢測疫情防護(hù)用品包括外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、乳膠檢查手套、速干手消毒劑、護(hù)目鏡、護(hù)目面罩、護(hù)目面屏、隔離衣、防護(hù)服等。中科檢測開展疫情防護(hù)用品檢測,具備CMA、CNAS資質(zhì)。