化妝品完整版安評(píng)對(duì)原料的要求 完整版評(píng)估資料要求

92次 2025.03.24

　　《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（下稱《技術(shù)導(dǎo)則》）的公告要求自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開展化妝品安全評(píng)估，提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料。從2024年5月1日開始，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)按照《技術(shù)導(dǎo)則》的相關(guān)要求，提交完整版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告，并給出了化妝品簡(jiǎn)化版和完整版的安全評(píng)估報(bào)告。


　　在具體內(nèi)容上，完整版安評(píng)報(bào)告增加了防腐劑挑戰(zhàn)報(bào)告、產(chǎn)品的理化特性、穩(wěn)定性檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品與包裝材料的相容性檢測(cè)報(bào)告，并且不可再采用“已使用原料目錄中收錄的原料最高使用量”和“本企業(yè)的歷史使用濃度”作為評(píng)估的證據(jù)。


　　《技術(shù)導(dǎo)則》明確提及，毒理學(xué)研究是化妝品安全評(píng)估的基礎(chǔ)。另外，化妝品安全評(píng)估程序分為危害識(shí)別、劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)特征描述四大步驟，其中危害識(shí)別步驟就包括通過一系列毒理學(xué)研究，測(cè)定化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒理學(xué)特征，例如急性毒性、刺激性/腐蝕性、致敏性、光毒性、光變態(tài)反應(yīng)、遺傳毒性、重復(fù)劑量毒性等項(xiàng)目。


化妝品完整版安評(píng)


　　化妝品完整版安評(píng)對(duì)原料的要求


　　根據(jù)《已使用化妝品原料目錄》共計(jì)8972種原料的研究，大約有4000種原料相對(duì)容易進(jìn)行評(píng)估，但僅占總比的45%。剩下的5000種原料則需要進(jìn)行完整版安全評(píng)估，包括危害識(shí)別、劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征描述。局部毒性和系統(tǒng)毒性試驗(yàn)涵蓋了皮膚和/或眼睛刺激性/腐蝕性、皮膚致敏性、皮膚光毒性、急性毒性、重復(fù)劑量毒性、遺傳毒性/致突變?cè)囼?yàn)、生殖和發(fā)育毒性/致畸試驗(yàn)、慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)和毒代動(dòng)力學(xué)等。


　　對(duì)剩下的5000種原料的完整版評(píng)估，可以結(jié)合歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）等數(shù)據(jù)庫進(jìn)行毒理學(xué)終點(diǎn)搜集。未來需要找到相關(guān)毒理學(xué)終點(diǎn)的約5000種原料。當(dāng)前，化妝品安全評(píng)估工作中遇到無明確法規(guī)限值的原料，評(píng)估人員需要搜集原料的各項(xiàng)毒理學(xué)數(shù)據(jù)。化學(xué)品行業(yè)的原料毒理學(xué)終點(diǎn)只有一部分與化妝品原料重疊，而且存在局部毒性缺失的情況。


　　完整版評(píng)估資料要求


　　1、各成分的安全評(píng)估報(bào)告：要求結(jié)果顯示，所有成分在本產(chǎn)品濃度下不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害；


　　2、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)檢測(cè)及評(píng)估報(bào)告：要求結(jié)果顯示，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害；


　　3、防腐劑挑戰(zhàn)報(bào)告：要求結(jié)果符合有關(guān)要求；


　　4、微生物檢驗(yàn)報(bào)告：要求結(jié)果顯示該產(chǎn)品微生物符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）有關(guān)要求；


　　5、有害物質(zhì)檢測(cè)報(bào)告：要求結(jié)果顯示，該產(chǎn)品有害物質(zhì)含量符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）有關(guān)要求;


　　6、產(chǎn)品的理化特性、穩(wěn)定性檢測(cè)報(bào)告：要求結(jié)果顯示，符合相關(guān)要求；


　　7、產(chǎn)品與包裝材料的相容性評(píng)估報(bào)告：要求結(jié)果顯示，符合相關(guān)要求；


　　8、配方中各成分之間未預(yù)見發(fā)生有害的相互作用報(bào)告。


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