植入試驗(yàn)

植入試驗(yàn)是指植入器械植入到活體組織內(nèi)的局部反應(yīng)。此測(cè)試適用于植入材料。中科檢測(cè)開展骨植入試驗(yàn)、皮下植入試驗(yàn)和肌肉植入試驗(yàn)。

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植入試驗(yàn) 項(xiàng)目介紹

植入試驗(yàn)是指植入器械植入到活體組織內(nèi)的局部反應(yīng)。此測(cè)試適用于植入材料。局部反應(yīng)的評(píng)價(jià)根據(jù)試驗(yàn)樣品引起的組織反映，與已經(jīng)臨床確認(rèn)可接受的醫(yī)療器械所用材料引起的組織反應(yīng)進(jìn)行比對(duì)并作出判定。根據(jù)植入的周期，可以分為：短期植入(12周以內(nèi))和長(zhǎng)期植入(12周以上)。根據(jù)植入的部位，可以分為：皮下植入、肌肉植入和骨植入等。

植入試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-6:2007醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
USP 88美國(guó)藥典體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗(yàn)

植入試驗(yàn)周期

試驗(yàn)周期應(yīng)根據(jù)臨床可能接觸時(shí)間來確定,或是持續(xù)至相應(yīng)生物學(xué)反應(yīng)達(dá)到或超過某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時(shí)間點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行說明和論證。
對(duì)于非降解和非吸收性材料，一般評(píng)定從1周至4周的短期反應(yīng)和超過12周試驗(yàn)的長(zhǎng)期反應(yīng)。
對(duì)于可降解/可吸收材料，試驗(yàn)周期應(yīng)與估計(jì)的試驗(yàn)產(chǎn)品降解時(shí)間相關(guān)。

植入試驗(yàn)送樣要求

1. 固體材料（不包括粉劑）
植入物應(yīng)該經(jīng)過與最終產(chǎn)品相同的制造、處理、清潔和滅菌過程，確保植入物未被損壞并且是無(wú)菌的。
規(guī)格要求：長(zhǎng)10mm，寬1－3mm，邊緣光滑。
2. 非固體材料（包括粉劑、液體、半固體等）
植入物應(yīng)該經(jīng)過與最終產(chǎn)品相同的制造、處理、清潔和滅菌過程。
無(wú)菌條件下將樣品填充至兩端開口的PP、PE、或者PTFE空心小管內(nèi)，填充物與管口齊平，并防止中間有空氣。

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