藥包材相容性檢測項目及方法流程

135次 2025.03.14

　　藥品包裝材料與藥物相容性試驗是指為考察藥品包裝材料與藥物之間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，進而影響藥物質(zhì)量而進行的一種試驗。相容性研究已經(jīng)證明藥物和包裝材料之間的相互作用不足以引起藥物質(zhì)量或包裝材料功能的不可接受的變化。中科檢測具備藥包材相容性檢測CMA、CNAS資質(zhì)認證。


藥包材相容性檢測


　　藥包材相容性檢測項目


　　對常用的藥包材進行相容性試驗時，根據(jù)材料的不同，所應考察的項目也不相同。主要項目如下：


　　玻璃：堿性離子的開釋性、不溶性微粒(含脫片試驗)、藥物與添加劑的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金屬元素(鉛、砷、鎘）等。


　　橡膠：溶出物、對藥物的吸附性、化學反應性、不溶性微粒等。


　　金屬：被腐蝕性、金屬離子向藥物制劑中的開釋性、金屬覆蓋層是否有足夠的惰性等。


　　塑料：塑料對氧氣和水蒸氣的雙向穿透性、溶出性、對藥物的吸附性、擴散性、化學反應性、特定塑料中的有害物質(zhì)等。


　　除此以外，藥包材與藥物相容性試驗還應注意的問題有：容器間的匹配，極端溫、濕度變化，貯存溫度、不同氣候帶的影響，抗微生物生長的情形，致熱物質(zhì)的情形，降解或分解產(chǎn)物等。


　　藥包材相容性檢測方法流程


　　1、標準程序信息收集：


　　收集包材、制劑處方工藝和臨床使用等相關信息，為客戶量身定制包材相容性研究方案。


　　2、模擬、提取試驗：


　　充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存、運輸及使用過程中可能面臨的極端條件進行設計模擬、提取試驗。確定并評估可提取物。


　　3、方法開發(fā)與驗證：


　　通過HPLC、GC、TLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS等儀器以滿足不同類型浸出物（包括元素、抗氧劑、硫化劑、潤滑劑、小分子揮發(fā)物、單體等）分析方法的開發(fā)，并按照USP、EP、ChP及其他技術指導原則的要求對開發(fā)的方法進行方法學驗證，建立可靠實用的分析方法。


　　4、遷移試驗：加速、長期穩(wěn)定性樣品測試。


　　5、安全性評估：


　　依據(jù)FDA、CFDA、ICH、EMA、致癌性數(shù)據(jù)庫（CPDB）、美國毒物和疾病管理中心（ATSDR）數(shù)據(jù)庫、美國環(huán)境保護署（EPA）數(shù)據(jù)庫等標準對遷移物/浸出物進行安全性評估。