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　　GMP（GoodManufacturingPractice）是指良好生產(chǎn)規(guī)范，是一種質(zhì)量管理體系，旨在確保藥品、食品和化妝品等生產(chǎn)過程中的質(zhì)量和安全。GMP車間規(guī)范要求是指在GMP標準下，車間生產(chǎn)環(huán)境和操作流程應滿足的一系列要求。

　　通過定期的GMP車間環(huán)境檢測，可以確保GMP車間的環(huán)境參數(shù)（如溫度、濕度、潔凈度等）符合規(guī)定標準，從而保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，避免因環(huán)境因素導致的產(chǎn)品質(zhì)量波動。

　　GMP車間環(huán)境檢測項目指標

　　?GMP車間的環(huán)境要求非常嚴格，以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性，檢測項目指標要求涵蓋了空氣潔凈度、溫度、濕度、壓差、新風補充量、噪聲、照明等多個方面。

　　1.?空氣潔凈度?：GMP車間根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別，一般分為100級、1000級、10000級和100000級。不同潔凈級別的區(qū)域應保持大于等于4.9Pa的壓差，以防止交叉污染?。

　　2.?溫度和濕度?：GMP車間內(nèi)的溫度和濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應。一般而言，溫度控制在18～24℃，相對濕度控制在45%～65%為宜?。冬季潔凈室的濕度控制在30-50%，夏季控制在50-70%?。

　　3.?壓差?：潔凈區(qū)應保持正壓，不同潔凈度等級的區(qū)間應保持大于等于5Pa的壓差，潔凈室和非潔凈室之間的壓差要大于或等于10Pa?。

　　4.?新風補充量?：新風補充量是總送風量的10%-30%，以確保車間內(nèi)的空氣新鮮?。

　　5.?噪聲?：車間內(nèi)的噪聲級應≤65dB(A)，以保障工作人員的健康和工作效率?。

　　6.?照明?：車間的照度應大于等于300Lux，以確保工作人員能夠清晰地看到工作區(qū)域的細節(jié)，提高工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量?。

　　GMP車間環(huán)境檢測規(guī)范要求

　　GMP車間環(huán)境的規(guī)范要求對于確保藥品質(zhì)量和安全性、提高生產(chǎn)效率、降低風險、確保生產(chǎn)工藝的連續(xù)性以及提升員工的工作環(huán)境和健康安全具有重要意義?。

　　(1)?潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求?：潔凈區(qū)的表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。潔凈區(qū)的空氣潔凈度等級劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。進入潔凈區(qū)的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應?。

　　(2)?廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求?：GMP車間所在的廠區(qū)應保持清潔整齊，無雜草和積水，無蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量應符合國家規(guī)定的大氣標準。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)應分開，人流和物流也應分開。廠區(qū)內(nèi)不應有廢物和垃圾，垃圾站應遠離生產(chǎn)區(qū)，并采取隔離消毒措施?。

　　(3)?普通生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求?：門窗、玻璃、墻面、頂棚應保持清潔，無灰塵，地面應平整，無積水、雜物。生產(chǎn)用工具、容器、設備應按規(guī)定放置，并按規(guī)程清潔。原輔料、中間產(chǎn)品、成品應分類定點碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標記?。

　　(4)?硬件設施要求?：GMP生產(chǎn)車間的硬件設施包括合理的車間布局、高品質(zhì)的生產(chǎn)設備、空氣凈化系統(tǒng)和水質(zhì)處理系統(tǒng)等，以確保藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和質(zhì)量?。

　　(5)?軟件管理要求?：建立完善的管理制度，包括崗位責任制、操作規(guī)程、質(zhì)量標準等，確保生產(chǎn)過程的有序和規(guī)范。同時建立完整的記錄管理制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯?。

　　(6)?人員衛(wèi)生要求?：進入潔凈區(qū)的人員必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒后方可進入。潔凈區(qū)的工作人員應定期進行衛(wèi)生和微生物基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核?。